Funcionamiento

Funcionamiento de la Comisión de Bioética

Una vez nombrados todos los miembros de la Comisión y de los tres Comités, dispondrán de un plazo de tres meses para elaborar las normas de régimen interno, diseñar los protocolos (resumido y completo) y establecer la periodicidad de reunión.

Los miembros de los distintos subcomités ejercerán su función durante un periodo máximo de 4 años. La renovación de los Comités se hará cada cuatro años, afectando sucesivamente al 50% de su composición, para que su trabajo no se vea afectado por este proceso.

El correcto funcionamiento de la Comisión y los Comités permitirá a los investigadores de la Universidad de Almería realizar su labor investigadora de forma acorde a los principios éticos de consenso para la comunidad científica, dentro de la legalidad vigente.

En el caso de informes necesarios para la evaluación de proyectos de investigación, el investigador hará llegar su solicitud junto a una memoria del proyecto, a la Unidad de Gestión de la Investigación de la UAL mediante correo electrónico (vinvest@ual.es), con al menos una semana de antelación a la fecha final de recepción de solicitudes en el Vicerrectorado.

En el caso de que los investigadores precisen un documento para los organismos financiadores mientras no se pronuncia la Comisión, existe la posibilidad de proporcionarle un documento en el que se hace constar que el proyecto está presentado a la Comisión de Bioética y pendiente de que ésta emita el informe pertinente.

El seguimiento y control de las normas deontológicas establecidas a lo largo del desarrollo de los diversos proyectos será competencia del comitécorrespondiente.

Los comités podrán desempeñar sus funciones en la valoración de proyectos para empresas de I+D y otros organismos de investigación, mediante la formalización de contratos a través de la Oficina de Transferencia de Resultados de Investigación (OTRI).

Funciones de los Comités

Los Comités de la Comisión de Bioética se encargarán de dar cumplimiento a las normativas legales vigentes dentro de sus respectivos campos de actuación. Las funciones generales de cada comité se describen como sigue:

Comité de Bioética en Investigación Humana (CIH)

La investigación biomédica que implica a humanos debe estar dirigida a mejorar el diagnóstico y los métodos terapéuticos y profilácticos, así como a comprender la etiología y la patogénesis de la enfermedad". Los principios básicos de la declaración de Helsinki implican la consideración, discusión y seguimiento de los proyectos por parte de una Comisión independiente del investigador y del posible patrocinador. En el proyecto se especificarán los posibles riesgos predecibles comparándolos con los deseables beneficios, siempre prevaleciendo el interés del sujeto sobre los intereses de la ciencia o la sociedad.

Por otro lado, la Junta de Andalucía ha publicado un Decreto que regula la composición, funciones, control y seguimiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica, ligados a los hospitales y dedicados exclusivamente a evaluar protocolos de investigación clínica farmacológica.

Serán posibles funciones del Comité:

Emitir dictámenes considerando la pertinencia del ensayo, evaluando riesgos y beneficios y controlando en el protocolo la adecuación de los equipos investigadores y de las instalaciones así como el reclutamiento de sujetos de experimentación.
Establecer directrices sobre información de los pacientes y garantías de protección de datos personales
Suspender una experimentación si hay razones objetivas para considerar que han dejado de cumplirse las condiciones previstas.
Manejar la base de datos que sobre reacciones adversas de fármacos mantiene la Comunidad Europea
Emitir informes preceptivos para la evaluación de proyectos de investigación

Comité de Bioética en Experimentación Animal (SEA)

Las disposiciones legales más sobresalientes para protección de los animales utilizados en experimentación están descritas en el Real Decreto 223/1988, para asegurar la protección de los animales, cuidando de que se les concedan los cuidados adecuados, no se les cause innecesario dolor, sufrimiento o estrés, se evite duplicación inútil de experimentos y reduciendo al mínimo el número de experimentos. El Real Decreto 2258/1989 desarrolla el anterior y la Junta de Andalucía mediante Decreto 138/2002 ha creado y regulado el registro de establecimientos de cría, suministradores y usuarios de animales de experimentación y otros fines científicos, que da el marco legal para las actuaciones en esta materia.

Finalmente, el más reciente Decreto, la orden 1201-2005 sustituye y engloba la regulación de la investigación animal, en todos los ámbitos, (investigadores, infraestructuras y funcionamiento de los centros usuarios de animales de experimentación).

Entendemos que es preciso establecer los mecanismos oportunos que gestionen y organicen las buenas prácticas en la investigación animal realizada en la Universidad de Almería dando cumplimiento a las normativas legales vigentes dentro de sus respectivos campos de actuación.